Para llevar a cabo el estudio de las repercusiones que tiene en la salud la actividad laboral en altura necesitamos la participación de los trabajadores de Cetursa Sierra Nevada S.A. Por eso, invitamos a todos los trabajadores que quieran participar en el proyecto a que lean esta página para conocer cómo se va a utilizar la información que se genere y sus posibles beneficios, riesgos y molestias. Además podrán formular todas las preguntas que precisen para comprender los detalles del proyecto en las reuniones que se van a convocar.
La participación en este proyecto es totalmente voluntaria y, en cualquier momento, puedes cambiar tu decisión y retirar el consentimiento sin tener que dar explicaciones. Más abajo tienes algunas de las preguntas más frecuentes sobre las implicaciones de la participación.
Preguntas Frecuentes
¿Quién puede participar?
Pueden participar en este estudio los trabajadores de la empresa CETURSA Sierra Nevada S.A., de ambos sexos, mayores de 18 años, que desarrollen o hayan desarrollado su actividad laboral en altura (>2000 m), distribuidos en grupos según el tiempo de trabajo acumulado en estas condiciones y la intensidad de la actividad física que han de desarrollar en su trabajo habitual. Igualmente, se seleccionará un grupo control, de personas que desarrollan su actividad laboral a menor altitud (<2000 m), con actividad física igualmente de distinta intensidad.
¿En qué consiste mi participación?
Nuestro interés consiste en estudiar su estado de salud actual, así como las repercusiones que tiene su actividad física en su ámbito habitual en función del grupo al que pertenezca. Si acepta participar,
- Se le citará para hacerle una historia clínica y exploración física
- Se le extraerán muestras de sangre y orina al comienzo del estudio en la tercera revisión a los 6 meses y en la visita de finalización al año.
- Se le dará cita para la realización de exploraciones complementarias: a. Espirometría / bobypletismografía / cooximetría (al inicio y al final del estudio); b. Test de marcha en 6 minutos (al inicio y al final del estudio) c. Rx y/o TAC torácico (sólo al inicio del estudio) d. Ecocardiografía (sólo al inicio del estudio) e. Ergometría (al inicio y al final del estudio)
- Durante el desarrollo del estudio se proporcionará un dispositivo personal (pulsera o anillo), que deberá llevar de forma continua durante un periodo de al menos 3 semanas
- El personal investigador del proyecto podrá contactar a través de los medios que usted indique (teléfono/ Email) para cuestiones relacionadas con el proyecto, indicarle su próxima cita o hacerle algún cuestionario dirigido a comprobar su estado de salud en ese momento.
¿Cuánto tiempo tendré para dedicar a este proyecto?
El periodo de estudio se extiende desde el 1 de octubre de 2021 al 30 de octubre de 2023. Durante este intervalo tendrá las siguientes visitas:
- Visita de inicio, en la que se realizará la historia clínica
- Primera revisión al mes
- Segunda revisión a los 3 meses
- Tercera revisión a los 6 meses
- Cuarta revisión al año
¿En qué consiste mi participación?
Ud. pertenece a uno de los grupos que pueden formar parte del estudio ALTIUS-SN y, por tanto, es elegible para participar en el mismo, si da su autorización, su participación en el proyecto consistirá en:
- Contestar a las preguntas necesarias confeccionar su historia clínica, así como su exploración física.
- Realizar las exploraciones complementarias previstas en el estudio.
- Autorizar a que la información de las pruebas y sus resultados se incorporen a una base de datos, imprescindibles para el análisis de la información, con acceso limitado a los investigadores responsables del proyecto, Dr. Pedro J Romero Palacios, Dr. Bernardino Alcázar Navarrete y Dr. Juan A Holgado Terriza, y custodiadas de acuerdo con la legislación actual de protección de datos.
- Llevar durante el periodo que se le indique el dispositivo personal necesario para monitorizar la actividad física y respuesta adaptativa a la misma
- Donar muestras de sangre y orina, que serán debidamente procesadas para la determinación de los parámetros analíticos incluidos en el estudio
Las muestras recogidas serán utilizadas exclusivamente con los fines del proyecto. Las muestras serán identificadas con un código personal para cada participante. Una parte de la muestra podrá ser congelada para su posterior análisis, en función de los resultados globales del estudio, o a la luz de nuevas evidencias científicas que puedan surgir en el intervalo del estudio. Las muestras se podrán mantener congeladas durante un periodo máximo de 5 años a partir de la finalización del estudio.
¿Cuáles son los posibles beneficios y riesgos derivados de mi participación en el estudio?
Su participación puede ayudar a identificar las repercusiones en la salud que tiene el trabajo en condiciones de hipoxia hipobárica, en función del tiempo trabajado, las condiciones ambientales, el tipo de actividad desarrollada y las características individuales, y por tanto podría aportar información para mejorar la salud de los trabajadores en estas condiciones.
El estudio no supone ningún riesgo para su salud. Los responsables del estudio se comprometen a informarle personalmente, a usted y sólo a usted, si durante el desarrollo del estudio se detecta alguna alteración que pueda suponer un riesgo para su salud que necesite atención por parte de su médico habitual.
¿Qué datos personales se van a tratar?
Es necesario tratar sus datos identificativos y de contacto, su edad, sexo y medidas corporales como la talla o el peso, además se tratarán datos de salud recabados a partir de las exploraciones, análisis y pruebas realizadas, así como los que nos facilite relativos a sus antecedentes y hábitos, todo ello conformará una historia clínica que permitirá realizar el seguimiento sobre el estado de su salud mientras dure el proyecto. Para su uso con fines de investigación sus datos identificativos se disociarán del resto de información de forma que no sea posible relacionarla con personas concretas.
Mientras lleve el dispositivo personal se monitorizará su actividad física, así como la respuesta del organismo midiendo parámetros como el ritmo cardiaco o la presión arterial. Asimismo se monitorizará su posicionamiento GPS únicamente con objeto de conocer la altitud a la que se encuentra. Esta información estará asociada a un código.La obtención, tratamiento, conservación, comunicación y cesión de sus datos se hará conforme a lo dispuesto en el Reglamento General de Protección de Datos (Reglamento UE 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de abril de 2016) y la normativa española sobre protección de datos de carácter personal vigente.
¿Quién tiene acceso a mis datos personales y cómo se protegen?
Los datos recogidos para el estudio estarán identificados mediante un código y sólo el responsable de la codificación de los datos podrá identificar a la persona relacionada con los datos clínicos, analíticos y de seguimiento.
Su empresa no tendrá acceso en ningún momento a datos relativos a la salud de los trabajadores de forma individualizada recabados durante el estudio.
Se le indicará cuál es el Hospital que participará en la realización de pruebas como ecografía, espirometría, bodypletismografía, ergometría, test de marcha en 6 minutos o exploraciones radiológicas. Para ello, deberán tratar sus datos con objeto de gestionar las citas, así como informar los resultados que comunicarán a los investigadores del proyecto, dicho tratamiento será realizado de acuerdo con los establecido en la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica.
¿Qué derechos tiene respecto al tratamiento de sus datos?
El tratamiento, la comunicación y la cesión de sus datos de carácter personal se ajustará a lo dispuesto en la legislación actual de protección de datos, especialmente a lo dispuesto en la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales. De acuerdo a lo que establece la legislación mencionada, usted puede ejercer los derechos de acceso, rectificación, supresión, oposición y limitación del tratamiento, para lo cual deberá dirigirse al investigador responsable. Puede consultar información adicional y detallada sobre el ejercicio de sus derechos en el siguiente enlace: https://secretariageneral.ugr.es/pages/proteccion_datos/leyendas-informativas/_img/atencionalejerciciodederechos/.
¿Se publicarán los resultados?
Sí, podrían publicarse, si fueran de interés médico los datos del estudio, en publicaciones científicas dirigidas a profesionales de la salud. Ha de saber que algunas de estas publicaciones pueden ser de acceso libre en internet, por lo que también pueden ser leídas por muchas otras personas ajenas al mundo sanitario. No se comunicará ningún dato de carácter personal identificativo, tal como se describe en el punto anterior. Si es de su interés, se le podrá facilitar la publicación realizada.
¿Cuanto tiempo se conservan los datos?
Sus datos una vez recabados pasan a conformar una historia clínica para poder garantizar la integridad de la información obtenida en las distintas revisiones, pero para su uso con fines de investigación son sometidos a un proceso de codificación, de manera que sus datos identificativos y de contacto queden separados y con acceso restringido al investigador responsable de la codificación.Se conservarán de esta forma mientras se desarrolla el proyecto de investigación. Una vez finalizado el mismo, la relación entre sus datos identificativos y de contacto y los códigos asignados, se eliminarán de forma que no sea posible reidentificar los resultados obtenidos, que se mantendrán en tanto sean necesarios para sustentar las conclusiones del estudio. Transcurridos los 5 años que deben ser conservadas las muestras, se eliminarán, así como la historia clínica.
¿Recibiré algún tipo de compensación económica?
No.
¿Quién financia este proyecto?
Este proyecto está financiado íntegramente por CETURSA, a través de un contrato de investigación suscrito con la Universidad de Granada a través de la Oficina de Transferencia de Resultados de la Investigación -OTRI.
Otra información relevante
Al firmar la hoja de consentimiento adjunta, se compromete a cumplir con los procedimientos del estudio que se le han expuesto. Ni los investigadores participantes en el proyecto ni los promotores del mismo adquieren compromiso alguno de realizar los procedimientos descritos fuera de este estudio.
¿Cómo participar?
Para participar en el estudio hay que rellenar y completar el formulario de Contacto pulsando el botón que hay más abajo. Posteriormente se deben firmar los documentos que figuran más abajo en una reunión que se celebrará proximamente.
Documentos para la participación
Se incluyen a continuación los documentos que se deben entregar firmados con el procedimiento que se indique en la reunión que se celebrarán proximamente.